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Confidentiality:This
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Post-MarketSurveillancePlan
for
XXXX
Controlledstate:
Rev.:
A/1
Responsibility
Position
Signature
Date
Draft
Review
Approval
Content
TOC\o2-2\h\z\u1. Purpose 3
2. Scope 3
3. Responsibilities 3
4. PMSInput 3
5. DataSummary 7
6. DiscussionofData 7
7. Conclusions 15
8. DocumentConservation 15
9. Reference 15
RevisionHistory 17
Purpose
Asapartofpost-marketsurveillancesystem,toestablishaproactiveandsystematicprocesstocollectanyrelevantdataonthequality,performanceandsafetyofadevicethroughoutitsentirelifetimeasaninputintoclinicalevaluations,riskanalysisandothertechnicaldocumentationandtodrawingthenecessaryconclusionsandtodetermining,implementingandmonitoringanypreventiveandcorrectiveactions.
Scope
Thescopeofthispost-marketsurveillanceplancoversallthespecificationsofSterileBiliaryStoneRetrievalBalloonCatheter.
Note:Productclassification:ClassIIa.
Responsibilities
ThetableinthePMSinputssectiondefinesthepersonnelthatareresponsibleforgatheringeachtypeofPMSdataforSterileBiliaryStoneRetrievalBalloonCatheter.Eachpersonisresponsibleforgatheringthedata,summarizingthatdata,writingabriefdiscussionofthedataanalysisanddocumentingaconclusionthatstateswhetherthedatawarrantsupdatingthePSURreportatthistimeortocontinuegatheringdatauntilthenextcycleiscompleted.Ifnonewclinicaldataisgatheredduringtheperiod,thenthereisnoneedtoupdatetheclinicalevaluationreport.Ifnonewrisksareidentifiedandthedataindicatenochangetothecurrentriskanalysis,thenitmaynotbenecessarytoupdatetheriskanalysis.
PMSInput
ThefollowingtableidentifiesthePSURreportinputsforSterileBiliaryStoneRetrievalBalloonCatheter.
Item
DescriptionofInput
Methodsofcollectingdata
ResponsiblePerson
FrequencyofReview
1
Vigilance
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