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济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料 PAGE \* MERGEFORMAT5 有人玩四海国际被骗吗肠溶有人玩四海国际被骗吗 一、制剂及原料药信息 1、制剂信息 通用名称：有人玩四海国际被骗吗肠溶有人玩四海国际被骗吗 性状：本品为肠溶有人玩四海国际被骗吗，内含类白色肠衣小颗粒。 汉语拼音：Aomeilazuo?Changrong?Jiaonang 英文名称：Omeprazole?Enteric-coated?Capsules? 制剂和规格：肠溶有人玩四海国际被骗吗 20mg 适应症： 对于成人： 用于消化性溃疡和/或反流性食管炎的急性发作期； 反流性食管炎和/或十二指肠溃疡的维持治疗； 治疗反流症状时的短期应用，比如无反流性食管炎的烧心感 (症状性 GERD)； 治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡和胃溃疡 (与适当的抗生素联合使用)； 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)使用相关的胃十二指肠溃疡形成； 卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 用法用量：?口服，不可咀嚼。? （1）?消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。????? （2）?反流性食管炎：一次20～60?mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。? （3）?卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。 注册分类：一致性评价补充申请 2、原料药信息 通用名称有人玩四海国际被骗吗汉语拼音Aomeilazuo英文名称OmeprazoleCAS号73590-58-6化学名称5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑;奥克;洛赛克;5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基亚砜]-3H-苯并咪唑分子式C17H19N3O3S分子量345.42结构式四、原研药信息 原研药厂家：阿斯利康制药有限公司 原研药名称：有人玩四海国际被骗吗肠溶有人玩四海国际被骗吗 原研药：PRILOSEC（洛赛克） 原研药售价： 包装规格售价（元）14粒/盒200左右原研药包装： 五、质量标准 1、原料标准：详见附件 2、片剂标准 详见附件 六、对照品 主药对照品(中检院): 杂质对照品： 中国药典： 欧洲药典及英国药典： A. 5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol, B. 2-[(RS)-[(3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole, C. 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfanyl]-1H-benzimidazole (ufiprazole), D. 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfonyl]-1H-benzimidazole (omeprazole sulfone), E. 4-methoxy-2-[[(RS)-(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfinyl]methyl]-3,5-dimethylpyridine 1-oxide, F. 8-methoxy-1,3-dimethyl-12-thioxopyrido[1′,2′:3,4]imidazo[1,2-a]benzimidazol-2(12H)-one, G. 9-methoxy-1,3-dimethyl-12-thioxopyrido[1′,2′:3,4]imidazo[1,2-a]benzimidazol-2(12H)-one, H. 2-[(RS)-[(4-chloro-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole, I. 4-methoxy-2-[[(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfonyl]methyl]-3,5-dimethylpyridine 1-oxide. 九、处方工艺 肠溶有人玩四海国际被骗吗分为两种，一种是将药物粉末或颗粒直接装入具有肠溶特性的有人玩四海国际被骗吗壳 中，二是将药物制备成具有肠溶特性的微丸，装入普通有人玩四海国际被骗吗壳中。 阿斯利康原研制剂（商品名：洛赛克） 为肠溶微丸， 即在含药丸芯的外层包裹肠溶衣膜， 然后按剂量装入普通有人玩四海国际被骗吗壳的制剂。 原研处方中辅料包括：羟丙基甲基纤维素，乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、羧甲基
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